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藥物顆粒品質(zhì)分析如硬度,脆碎性,致密性如何檢測?

點(diǎn)擊次數(shù):2318 更新時(shí)間:2022-06-18

粉末藥物,粉末顆粒藥物 膠囊劑里面的顆粒硬度檢測和致密性檢測為什么很重要呢?

首先藥粉顆粒硬度度,以及粒度大小,對于藥品開發(fā)非常重要,膠囊殼對藥粉水分的要求,藥粉的致密,應(yīng)該說堆密度,如果堆密度高低,影響膠囊內(nèi)藥物的含量,蓬松的顆粒膠囊裝不下就達(dá)不到規(guī)格。

用顆粒作為膠囊的填充物,需要考察的指標(biāo)有吸濕性、流動(dòng)性、堆密度、溶出度、穩(wěn)定性等。膠囊的大小的確是由填充物的堆密度和劑量共同決定的,以顆粒為例,一般宜先測定顆粒的堆密度,然后根據(jù)臨床給藥劑量計(jì)算所需容積,以決定最后選用膠囊的型號。

另外對于很多緩釋藥物來說,吃下去以后膠囊溶解后的釋藥過程和硬度和致密性有很大的關(guān)聯(lián)性。所以應(yīng)該是在生產(chǎn)工藝上的要求,在濕顆粒干燥的過程中,如果顆粒疏松,溶劑揮發(fā)太快會(huì)將藥物帶到顆粒表面,對一些緩釋顆粒影響釋藥速度也就是通常說的釋藥有關(guān)。顆粒疏松在過篩時(shí)易產(chǎn)生細(xì)粉,導(dǎo)致品質(zhì)控制難度增加。

一、粉末顆粒藥物 , 膠囊劑里的顆粒硬度檢測實(shí)驗(yàn)介紹:

藥物顆粒劑是指藥物與糖粉、糊精、淀粉、乳糖等適宜輔料制成的顆粒狀制劑。藥物顆粒的硬度可能會(huì)影響藥物有效成分的溶解性,顆粒的崩解性或許會(huì)影響藥物的吸收率。研究不同配方樣品的硬度和崩解性差異對選擇產(chǎn)品的配方和工藝有著指導(dǎo)意義。

本實(shí)驗(yàn)用上海保圣顆粒硬度測試儀TA.XTC-20(也是微力質(zhì)構(gòu)儀)進(jìn)行研究,探索不同藥品顆粒的硬度和崩解性差別。顆粒硬度測試儀TA.XTC-20可自主設(shè)計(jì)測試方法,獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。支持ASTM、ISO標(biāo)準(zhǔn)方法試驗(yàn)及種非標(biāo)試驗(yàn)方法,是藥品研發(fā)科研、材料研究的好助手。不僅僅檢測藥粉顆粒的硬度,還可以檢測致密性,以及外力攪拌等工藝是否會(huì)導(dǎo)致顆粒藥物粉末化等

二. 顆粒硬度測試儀TA.XTC-20(也是微力質(zhì)構(gòu)儀)特點(diǎn)

藥物顆粒品質(zhì)分析如硬度,脆碎性,致密性如何檢測?

藥粉顆粒的檢測圖片

1. 儀器使用相當(dāng)精良的電機(jī)提高位移精度;

2. 檢測單元使用小量程、高精度力量感應(yīng)元提高力值精度;

3. 高精度電機(jī)和力量感應(yīng)元和高精度絲桿的緊密結(jié)合,給整臺(tái)儀器系統(tǒng)帶來非常微力和穩(wěn)定的檢測結(jié)果;

4. 高頻率信號采集能力;

5. 儀器采用一體成型技術(shù)減小系統(tǒng)誤差;

6. 專用的通針性探頭和大平臺(tái)穩(wěn)定底座;

7. 軟件功能全面,易操作,更直觀,無需編程、數(shù)據(jù)直接勾選;實(shí)驗(yàn)參數(shù)輕松設(shè)置;一鍵勾選,結(jié)果快速導(dǎo)出,界面直觀可視;

8. 軟件內(nèi)含多種實(shí)驗(yàn)?zāi)J剑梢绘I選擇,包括單次、全質(zhì)構(gòu)、保持、恒壓、循環(huán)測試;

9. 軟件功能全面,易操作,更直觀,無需編程、數(shù)據(jù)直接勾選,實(shí)驗(yàn)參數(shù)輕松設(shè)置;

10. 0-10gf微力范圍的精準(zhǔn)測定,特別適用于高精度材料物性品質(zhì)研究,反應(yīng)靈敏,根據(jù)樣品形態(tài),可智能調(diào)節(jié)追蹤速率;

11. 內(nèi)置300種物性方法集,多領(lǐng)域質(zhì)構(gòu)案例介紹;自帶仿真動(dòng)畫教學(xué)視頻,強(qiáng)大的物性知識(shí)庫隨時(shí)調(diào)用,讓您實(shí)驗(yàn)無憂。

三. 藥品顆粒測試實(shí)驗(yàn)方法

采用顆粒硬度平臺(tái)與柱形探頭,稱取5g藥品顆粒與平臺(tái)凹槽中,震動(dòng)平臺(tái)使顆粒均勻鋪于平臺(tái),用相同的實(shí)驗(yàn)方法,對比不同配方、工藝生產(chǎn)的藥品顆粒硬度差異。實(shí)驗(yàn)圖如下所示:

藥物顆粒的檢測曲線1

藥物顆粒檢測曲線2

以上樣品1和樣品2差異可以看出,顆粒藥物1非常不穩(wěn)定,稍微施加點(diǎn)力就開始脆碎,這樣的顆粒在攪拌,包裝,運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都非常容易粉末化,容易碎,而且從檢測硬度來看,達(dá)到目標(biāo)硬度值中間要破裂好幾次,同樣達(dá)到目標(biāo)值,樣品距離偏大,說明樣品比較蓬松。藥物顆粒2相對比較穩(wěn)定,在外力作用下,不容易碎,壓到目標(biāo)值力持續(xù)上升。

顆粒的硬度與顆粒的崩解性相關(guān),當(dāng)樣品顆粒硬度較大時(shí),顆粒不容易崩解,反之,顆粒硬度較小時(shí),容易崩解。在該實(shí)驗(yàn)方法和參數(shù)的條件下,所測樣品的變異系數(shù)較小,測試樣品呈現(xiàn)出較好的重復(fù)性,說明檢測的可靠性非常好。

上海保圣顆粒硬度測試儀所測得的藥品顆粒硬度數(shù)值可以用來分析藥品顆粒的崩解性質(zhì),為藥品的配方選擇和提高吸收利用率提供數(shù)據(jù)支持。

備注:此應(yīng)用研究是通過上海保圣質(zhì)構(gòu)儀技術(shù)應(yīng)用部專門設(shè)計(jì)和測試,需要注意實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能會(huì)因?yàn)闃悠返男螤睢⒊叽绲纫蛩馗蓴_。也建議采取不同的實(shí)驗(yàn)方法設(shè)置進(jìn)行測試。您如果對上海保圣質(zhì)構(gòu)儀的實(shí)驗(yàn)感興趣或者想進(jìn)行產(chǎn)品測試請聯(lián)系我們:上海保圣實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司

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